टेबलेट गीली दानेदार बनाने की प्रक्रिया

गोलियाँ वर्तमान में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले खुराक रूपों में से एक हैं, जिनमें सबसे बड़ा आउटपुट और सबसे व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।फार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन में पारंपरिक गीली दानेदार बनाने की प्रक्रिया अभी भी मुख्यधारा की प्रक्रिया है।इसमें परिपक्व उत्पादन प्रक्रियाएं, अच्छी कण गुणवत्ता, उच्च उत्पादन दक्षता और संपीड़न मोल्डिंग है।अच्छे और अन्य फायदे, फार्मास्युटिकल उद्योग में इसका सबसे अधिक उपयोग किया जाता है।

गोलियों की निर्माण प्रक्रिया को आम तौर पर कच्चे और सहायक सामग्रियों के प्रसंस्करण, वजन, दानेदार बनाना, सुखाने, मिश्रण, टैबलेटिंग, कोटिंग इत्यादि में विभाजित किया जा सकता है। उद्योग में एक कहावत है: दानेदार बनाना अग्रणी है, टैबलेटिंग मुख्य है, और पैकेजिंग फीनिक्स टेल है, यह देखा जा सकता है कि दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरे टैबलेट उत्पादन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है, लेकिन नरम सामग्री कैसे बनाई जाए और दाने कैसे प्राप्त किए जाएं, अब तक पाठ्यपुस्तकों में केवल बहुत गहरा अर्थ है "एक में पकड़ना" गेंद, स्पर्श करना और फैलाना”, विस्तृत नहीं किया गया है।वास्तविक उत्पादन में लेखक के व्यक्तिगत अनुभव के आधार पर, यह लेख टैबलेट गीले दानेदार बनाने की प्रक्रिया की स्थिरता को प्रभावित करने वाले कई सामान्य कारकों का विश्लेषण करता है, और दवा उत्पादन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रासंगिक नियंत्रण उपायों का प्रस्ताव करता है।

कच्चे माल का पूर्व उपचार

कच्चे और सहायक सामग्रियों को आमतौर पर गीले मिश्रण और दानेदार उत्पादन से पहले कुचलने और जांचने की आवश्यकता होती है।कुछ अयोग्य घटनाएं जो अक्सर टैबलेटिंग की प्रक्रिया में होती हैं, जैसे असमान मिश्रण, विभाजन, चिपकना या विघटन इत्यादि, प्रीट्रीटमेंट के दौरान कच्चे माल की अपर्याप्त चूर्णीकरण सुंदरता से निकटता से संबंधित हैं।यदि कच्चा माल पपड़ीदार या सुई के आकार का क्रिस्टल है, तो उपरोक्त विचलन की संभावना अधिक स्पष्ट होगी।पारंपरिक प्रक्रिया में प्रीट्रीटमेंट, क्रशिंग और छलनी के लिए स्क्रीन आम तौर पर 80 जाल या 100 जाल स्क्रीन होती है, लेकिन उपकरण और कच्चे माल की प्रौद्योगिकी की प्रगति के साथ, पारंपरिक प्रक्रिया में अधिकांश कच्चे माल को 80 जाल स्क्रीन के माध्यम से कुचल दिया गया है। अब 100 से अधिक हो सकता है। 100-मेष छलनी के माध्यम से कुचले गए महीन पाउडर के लिए उपरोक्त घटना की संभावना बहुत कम हो गई है।इसलिए, 100-मेष छलनी के माध्यम से कच्चे और सहायक सामग्रियों की सुंदरता धीरे-धीरे 80-मेष छलनी प्रक्रिया की जगह ले रही है।

वजन

क्योंकि प्रत्येक सामग्री के वजन में वृद्धि या कमी अन्य प्रक्रिया स्थितियों में बाद के बदलावों का कारण बनेगी, जिससे कण की गुणवत्ता में अस्थिरता होगी, जिससे टैबलेट चिपिंग, अत्यधिक भुरभुरापन, धीमी गति से विघटन या कम होने जैसी समस्याओं की एक श्रृंखला हो सकती है। विघटन, इसलिए हर बार जब आप फ़ीड करते हैं तो मात्रा को मनमाने ढंग से समायोजित नहीं किया जा सकता है।विशेष परिस्थिति में प्रक्रिया सत्यापन के अनुसार वजन तौल की पुष्टि की जाये।

कणों की तैयारी
आजकल, हाई-स्पीड वेट मिक्सिंग ग्रेनुलेटर, ग्रेनुलेशन उत्पादन में सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला उपकरण है।पारंपरिक मिक्सर और ग्रेनुलेटर की तुलना में, इस प्रकार का ग्रेनुलेटर वास्तव में विभिन्न प्रकार के नुस्खे या उच्च गुणवत्ता की खोज की समस्या के कारण है।इसलिए, ग्रैनुलेटर को समाप्त नहीं किया जाता है, और उच्च गति वाले गीले मिक्सिंग ग्रैनुलेटर का उपयोग केवल पारंपरिक मिक्सर के रूप में किया जाता है, और फिर ग्रैन्यूलेशन के माध्यम से अधिक समान ग्रैन्यूल प्राप्त किए जाते हैं।गीले दानों की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाली प्रक्रिया की स्थितियों में मुख्य रूप से कई कारक शामिल होते हैं जैसे तापमान, खुराक, बाइंडर जोड़ने की विधि, दानेदार को हिलाने और काटने की गति, और हिलाने और काटने का समय।

चिपकने वाला तापमान
स्केल-अप उत्पादन में नियंत्रित करने के लिए चिपकने वाला तापमान सबसे कठिन सूचकांक पैरामीटर है।हर बार चिपकने वाला जोड़ने से पहले तापमान की स्थिरता को सटीक रूप से नियंत्रित करना लगभग असंभव है।इसलिए, अधिकांश किस्में नियंत्रण सूचकांक के रूप में तापमान का उपयोग नहीं करेंगी, लेकिन वास्तविक उत्पादन में, यह पाया गया है कि स्टार्च घोल का तापमान कुछ विशेष किस्मों पर अधिक प्रभाव डालता है।इन किस्मों के लिए तापमान की स्पष्ट आवश्यकता होती है।सामान्य परिस्थितियों में तापमान अधिक होता है।कम आसंजन जितना अधिक होगा, टैबलेट की भुरभुरापन उतना ही कम होगा;स्टार्च घोल का तापमान जितना अधिक होगा, आसंजन उतना ही कम होगा और टैबलेट का विघटन उतना ही अधिक होगा।इसलिए, कुछ प्रक्रियाओं में जो स्टार्च घोल को बाइंडर के रूप में उपयोग करते हैं, बाइंडर के तापमान को कुछ हद तक नियंत्रित किया जाना चाहिए।

चिपकने की मात्रा

गीले कणों पर बाइंडर की मात्रा का सबसे स्पष्ट प्रभाव पड़ता है, इसलिए इसकी मात्रा का उपयोग एक महत्वपूर्ण नियंत्रण पैरामीटर के रूप में भी किया जाता है।आम तौर पर, बाइंडर की मात्रा जितनी बड़ी होगी, कण घनत्व और कठोरता उतनी ही अधिक होगी, लेकिन बाइंडर की मात्रा अक्सर कच्चे और सहायक सामग्रियों के बैच के साथ भिन्न होती है।विभिन्न किस्मों के बीच अंतर में भी थोड़े बदलाव होंगे, जिन्हें विभिन्न किस्मों के अनुसार दीर्घकालिक उत्पादन प्रक्रिया में संचित करने की आवश्यकता होगी।नरम सामग्रियों की जकड़न को एक उचित सीमा के भीतर समायोजित करने के लिए, मिश्रण समय को बढ़ाने की विधि की तुलना में बाइंडर की मात्रा बढ़ाने की विधि बेहतर है।

चिपकने वाला की एकाग्रता

आम तौर पर, चिपकने वाली सांद्रता जितनी अधिक होगी, चिपचिपाहट उतनी ही अधिक होगी, जो इसकी खुराक से अविभाज्य है।अधिकांश निर्माता सत्यापन के बाद चिपकने वाला एकाग्रता प्राप्त करते समय एकाग्रता को समायोजित करने का चयन नहीं करेंगे, लेकिन चिपकने की मात्रा को समायोजित करके नरम सामग्री को नियंत्रित करते हैं, आमतौर पर बॉन्डिंग एजेंट की एकाग्रता प्रक्रिया विनिर्देश में एक निश्चित मूल्य के रूप में लिखी जाएगी और होगी गीले कणों की गुणवत्ता को समायोजित करने के लिए इसका उपयोग नहीं किया जाता है, इसलिए मैं इसे यहां नहीं दोहराऊंगा।

चिपकने वाला कैसे जोड़ें

दानेदार बनाने के लिए उच्च गति वाली गीली मिश्रण दानेदार बनाने की मशीन का उपयोग करें।आम तौर पर, बाइंडर जोड़ने के दो तरीके होते हैं।एक है मशीन को बंद करना, ग्रेनुलेटर का ढक्कन खोलना और सीधे बाइंडर डालना।इस तरह, बाइंडर को फैलाना आसान नहीं होता है, और दानेदार बनाना कभी-कभी उच्च स्थानीय एकाग्रता और असमान कण जकड़न का कारण बनना आसान होता है।इसका परिणाम यह होता है कि बाहर निकाली गई गोलियाँ एक बड़े अंतर से विघटित या विघटित हो जाती हैं;दूसरी नॉन-स्टॉप स्थिति है, जिसमें बाइंडर फीडिंग हॉपर का उपयोग करना, फीडिंग वाल्व खोलना और हिलाना शामिल है।इस प्रक्रिया में जोड़ने से, यह खिला विधि स्थानीय असमानता से बच सकती है और कणों को अधिक समान बना सकती है।हालाँकि, बाइंडर के प्रकार, उपकरण डिज़ाइन या संचालन आदतों आदि की आवश्यकताओं के कारण, यह उत्पादन में दूसरी घोल विधि के उपयोग को सीमित करता है।उपयोग।

मिश्रण गति और काटने की गति का विकल्प

दानेदार बनाने के दौरान नरम सामग्री की संरचना सीधे उच्च गति वाले मिश्रण दानेदार की सरगर्मी और काटने की गति के चयन से संबंधित होती है, जिसका छर्रों की गुणवत्ता पर अधिक प्रभाव पड़ता है, और सीधे बाहर निकाली गई गोलियों की गुणवत्ता को प्रभावित करता है।वर्तमान में, हाई-स्पीड वेट मिक्सिंग ग्रेनुलेटर की स्टिररिंग मोटर में दो गति और चर आवृत्ति गति विनियमन है।दोहरी गति को कम गति और उच्च गति में विभाजित किया गया है।आवृत्ति रूपांतरण गति नियंत्रण मैन्युअल गति नियंत्रण का उपयोग करता है, लेकिन मैन्युअल गति नियंत्रण कुछ हद तक कणों को प्रभावित करेगा।इसलिए, आवृत्ति रूपांतरण गति विनियमन के साथ उच्च गति मिश्रण ग्रैनुलेटर आम तौर पर मिश्रण गति और चलने का समय निर्धारित करता है, और मानव अंतर को कम करने के लिए स्वचालित संचालन कार्यक्रम शुरू करता है।व्यक्तिगत किस्मों के लिए, आवृत्ति रूपांतरण वास्तव में अभी भी दो-गति के रूप में उपयोग किया जाता है, लेकिन कुछ विशेष किस्मों के लिए, एक ही समय में चलने पर, आप मध्यम नरम सामग्री प्राप्त करने के लिए गति बढ़ा सकते हैं, ताकि लंबे समय तक मिश्रण से बचा जा सके नरम सामग्री बहुत अधिक तंग.

मिश्रण और टुकड़े करने के समय का चयन

एक प्रक्रिया पैरामीटर जो नरम सामग्रियों की गुणवत्ता को प्रभावित करता है वह मिश्रण और टुकड़े करने का समय है।इसके मापदंडों की सेटिंग सीधे दानेदार बनाने की प्रक्रिया की सफलता या विफलता को निर्धारित करती है।यद्यपि मिश्रण गति और कतरन गति को आवृत्ति रूपांतरण द्वारा समायोजित किया जा सकता है, अधिकांश प्रक्रिया विकल्प अंतर को कम करने के लिए तय किए जाते हैं, अधिक उपयुक्त नरम सामग्री प्राप्त करने के लिए, समय को समायोजित करके एक उपयुक्त नरम सामग्री प्राप्त करना चुनें।सामान्य परिस्थितियों में, कम मिश्रण और टुकड़े करने का समय कणों के घनत्व, कठोरता और एकरूपता को कम कर देगा, और टैबलेटिंग के दौरान दरारें और अयोग्य एकरूपता को कम कर देगा;बहुत लंबे समय तक मिश्रण और टुकड़े करने का समय कणों की घनत्व और कठोरता का कारण बनेगा यदि इसे बढ़ाया जाता है, तो टैबलेट संपीड़न के दौरान नरम सामग्री विफल हो सकती है, टैबलेट का विघटन समय लम्बा हो जाएगा, और विघटन दर अयोग्य हो जाएगी।

दानेदार बनाने के उपकरण और दानेदार बनाने की तकनीक
वर्तमान में, गीले दानेदार बनाने के लिए दानेदार बनाने वाले उपकरणों के चयन को मल्टी-फंक्शन ग्रैनुलेटर और स्विंग ग्रैनुलेटर में विभाजित किया गया है।मल्टी-फंक्शन ग्रेनुलेटर के फायदे उच्च दक्षता और आसान संचालन और उपयोग हैं।नुकसान मैनुअल फीडिंग के कारण फीडिंग की मात्रा और गति में अंतर है।, कणों की एकरूपता थोड़ी खराब है;स्विंग प्रकार के ग्रैनुलेटर का लाभ यह है कि दाने अपेक्षाकृत एक समान होते हैं, और मैन्युअल फीडिंग मात्रा और फीडिंग गति में अंतर अपेक्षाकृत छोटा होता है।नुकसान यह है कि दक्षता कम है और निराकरण के लिए डिस्पोजेबल स्क्रीन का उपयोग किया जाता है।स्थापना अपेक्षाकृत असुविधाजनक है.असमान कण आकार आसानी से अंतर को सीमा से अधिक कर सकता है।पूरे कण स्क्रीन की जाल संख्या और गति को बेहतर बनाने के लिए नियंत्रित किया जा सकता है।आम तौर पर, यदि गीले कण तंग हैं, तो आप गति बढ़ाने, बड़ी स्क्रीन चुनने और हर बार फ़ीड की मात्रा कम करने पर विचार कर सकते हैं।यदि कण ढीले हैं, तो आप गति कम करने, छोटी स्क्रीन चुनने और हर बार फ़ीड की मात्रा बढ़ाने पर विचार कर सकते हैं।इसके अलावा, स्क्रीन के चयन में, चुनने के लिए अक्सर स्टेनलेस स्टील स्क्रीन और नायलॉन स्क्रीन होते हैं।उत्पादन अनुभव और नरम सामग्री गुणों के अनुसार, चिपचिपी नरम सामग्री और सूखी नरम सामग्री के लिए स्टेनलेस स्टील स्क्रीन चुनना बेहतर है।नायलॉन स्क्रीन अधिक उपयुक्त है, और स्विंग प्रकार ग्रैनुलेटर उपयुक्त कणों को प्राप्त करने के लिए समायोजित करने के लिए स्क्रीन स्थापना की जकड़न पर भी विचार कर सकता है।``

सूखा

शुष्कन प्रभाव का सहज अवतार कण नमी है।कणों की नमी कणों की गुणवत्ता के लिए एक महत्वपूर्ण मूल्यांकन कारक है।इस पैरामीटर का उचित नियंत्रण सीधे टैबलेट के दौरान टैबलेट की उपस्थिति और भुरभुरापन को प्रभावित करता है।सामान्य परिस्थितियों में, टैबलेटिंग के दौरान चिपकने की घटना पर विचार किया जा सकता है कि क्या यह कम कण नमी के कारण होता है, और यदि टैबलेटिंग के दौरान चिपकना होता है, तो यह विचार करना आवश्यक है कि क्या यह उच्च कण नमी के कारण होता है।कण नमी का नियंत्रण सूचकांक आमतौर पर प्रक्रिया सत्यापन के माध्यम से शुरू में निर्धारित किया जाता है, लेकिन नमी को पुन: उत्पन्न करना अक्सर मुश्किल होता है, और डेटा एकत्र करना और नमी नियंत्रण सीमा तैयार करना आवश्यक है।सुखाने की अधिकांश पारंपरिक विधियों में उबालकर सुखाने का उपयोग किया जाता है।प्रभावित करने वाले कारकों में भाप दबाव, सुखाने का तापमान, सुखाने का समय और सूखे कणों का वजन जैसे प्रक्रिया पैरामीटर शामिल हैं।कणों की नमी को तीव्र नमी विश्लेषक द्वारा नियंत्रित किया जाता है।एक कुशल ऑपरेटर लंबी अवधि तक काम कर सकता है।उत्पादन अभ्यास में, प्रत्येक सुखाने वाली सामग्री की नमी की मात्रा को आदर्श सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाता है, जो प्रभावी ढंग से उत्पादन क्षमता में सुधार कर सकता है और नमी को बेहतर ढंग से नियंत्रित कर सकता है।दीर्घकालिक अनुभव के अलावा, मुख्य डेटा स्रोत और सुखाने का समय और सूखी सामग्री का तापमान।

सूखे कणिकाओं का संपूर्ण कणीकरण

गीले दाने के समान ही प्रक्रिया पैरामीटर जो सूखे दानों की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, वे आम तौर पर पूरे दानेदार स्क्रीन की जाल संख्या और गति होते हैं।टैबलेटिंग के दौरान सुचारू उत्पादन सुनिश्चित करने के लिए, सबसे उपयुक्त कण आकार वितरण प्राप्त करें।समायोजन का यह अंतिम अवसर है।, विभिन्न जालों और घूर्णन गति को चुनने से, सूखे कणों पर इसका महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा।सामान्य तौर पर, जब कण तंग हों, तो छोटी स्क्रीन चुनें, और जब कण ढीले हों, तो बड़ी स्क्रीन चुनें।हालाँकि, सामान्य परिस्थितियों में, यह परिपक्व प्रक्रिया के लिए कोई विकल्प नहीं होगा।यदि आप बेहतर कण प्राप्त करना चाहते हैं, तो आपको अभी भी नरम सामग्री तैयार करने की प्रक्रिया का अध्ययन और सुधार करने की आवश्यकता है।

मिश्रण

मिश्रण प्रक्रिया पैरामीटर जो कण गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं वे आम तौर पर मिश्रण की मात्रा, मिक्सर की गति और मिश्रण समय होते हैं।प्रक्रिया सत्यापन की पुष्टि होने के बाद मिश्रण की मात्रा एक निश्चित मूल्य है।उपकरण के खराब होने के कारण मिक्सर की गति में कमी से मिक्सर की गति प्रभावित हो सकती है।मिश्रण की एकरूपता के लिए उत्पादन से पहले उपकरण स्थल निरीक्षण और उपकरणों की आवधिक पुष्टि की आवश्यकता होती है।कण मिश्रण की एकरूपता को अधिकतम सीमा तक सुनिश्चित करने और समान गुणवत्ता वाले उत्पाद प्राप्त करने के लिए, प्रक्रिया सत्यापन के माध्यम से मिश्रण समय प्राप्त करना आवश्यक है।सूखे कणों में स्नेहक के फैलाव की डिग्री सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त मिश्रण समय एक प्रभावी गारंटी है, अन्यथा स्नेहक सूखे कणों के मिश्रण के दौरान इलेक्ट्रोस्टैटिक सोखना समूह बनाएगा, जो कणों की गुणवत्ता को प्रभावित करेगा।

कथन:
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