ओरल थिन फिल्म्स का वर्तमान अवलोकन

कई फार्मास्युटिकल तैयारियां टैबलेट, ग्रेन्युल, पाउडर और तरल रूप में लागू की जाती हैं।सामान्य तौर पर, टैबलेट का डिज़ाइन मरीजों को दवा की एक सटीक खुराक निगलने या चबाने के लिए प्रस्तुत किया जाता है।हालाँकि, विशेष रूप से वृद्धावस्था और बाल चिकित्सा रोगियों को ठोस खुराक रूपों को चबाने या निगलने में कठिनाई होती है। इसलिए, कई बच्चे और बुजुर्ग लोग दम घुटने के डर के कारण इन ठोस खुराक रूपों को लेने में अनिच्छुक हैं।इस आवश्यकता को पूरा करने के लिए मौखिक रूप से घुलने वाली गोलियाँ (ओडीटी) सामने आई हैं।हालाँकि, कुछ रोगी आबादी के लिए, ठोस खुराक के रूप (टैबलेट, कैप्सूल) को निगलने का डर और कम विघटन/विघटन समय के बावजूद दम घुटने का खतरा बना रहता है।इन परिस्थितियों में ओरल थिन फिल्म (ओटीएफ) दवा वितरण प्रणाली एक बेहतर विकल्प है।कई दवाओं की मौखिक जैवउपलब्धता एंजाइमों, सामान्य प्रथम-पास चयापचय और पेट के पीएच के कारण अपर्याप्त है।ऐसी पारंपरिक दवाओं को पैरेन्टेरली प्रशासित किया गया है और रोगी के अनुपालन में कम दिखाया गया है।इस तरह की स्थितियों ने फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए मुंह में पतली फैलाने योग्य/घुलने वाली फिल्में विकसित करके दवाओं के परिवहन के लिए वैकल्पिक प्रणाली विकसित करने का मार्ग प्रशस्त किया है।डूबने का डर, जो ओडीटी के साथ एक जोखिम हो सकता है, इन रोगी समूहों के साथ जुड़ा हुआ है।दम घुटने के डर वाले रोगियों में ओटीएफ दवा वितरण प्रणालियों का तेजी से विघटन/विघटन ओडीटी का एक बेहतर विकल्प है।जब उन्हें जीभ पर रखा जाता है, तो ओटीएफ तुरंत लार से गीला हो जाता है।परिणामस्वरूप, प्रणालीगत और/या स्थानीय अवशोषण के लिए दवा जारी करने के लिए उन्हें फैलाया जाता है और/या विघटित किया जाता है।

मौखिक विघटनकारी/विघटित करने वाली फिल्मों या स्ट्रिप्स को इस प्रकार परिभाषित किया जा सकता है: "ये दवा वितरण प्रणालियाँ हैं जो कुछ ही सेकंड के भीतर लार के साथ म्यूकोसा में घुलकर या चिपककर दवा को तेजी से छोड़ रही हैं क्योंकि इसमें पानी में घुलनशील पॉलिमर होते हैं जब इसे रखा जाता है मुखगुहा में या जीभ पर"।इसकी पतली झिल्ली संरचना और उच्च संवहनीकरण के कारण सब्लिंगुअल म्यूकोसा में उच्च झिल्ली पारगम्यता होती है।इस तीव्र रक्त आपूर्ति के कारण, यह बहुत अच्छी जैवउपलब्धता प्रदान करता है।बढ़ी हुई प्रणालीगत जैवउपलब्धता प्रथम-पास प्रभाव को छोड़ने के कारण है और बेहतर पारगम्यता उच्च रक्त प्रवाह और लसीका परिसंचरण के कारण है।इसके अलावा, बड़े सतह क्षेत्र और अवशोषण के लिए आवेदन में आसानी के कारण मौखिक म्यूकोसा प्रणालीगत दवा वितरण का एक बहुत ही प्रभावी और चयनात्मक मार्ग है। सामान्य तौर पर, ओटीएफ को एक पतली और लचीली बहुलक परत के रूप में जाना जाता है, जिसमें प्लास्टिसाइज़र के साथ या उसके बिना होता है। उनकी सामग्री.उन्हें रोगियों के लिए कम परेशान करने वाला और अधिक स्वीकार्य कहा जा सकता है, क्योंकि वे अपनी प्राकृतिक संरचना में पतले और लचीले होते हैं।पतली फिल्में पॉलिमरिक प्रणालियां हैं जो दवा वितरण प्रणाली से अपेक्षित कई आवश्यकताएं प्रदान करती हैं।अध्ययनों में, पतली फिल्मों ने दवा के प्रारंभिक प्रभाव और इस प्रभाव की अवधि में सुधार, खुराक की आवृत्ति कम करने और दवा की प्रभावशीलता को बढ़ाने जैसी अपनी क्षमताएं दिखाई हैं।पतली-फिल्म तकनीक के साथ, दवाओं के दुष्प्रभावों को खत्म करना और प्रोटियोलिटिक एंजाइमों द्वारा प्राप्त सामान्य चयापचय को कम करना फायदेमंद हो सकता है।आदर्श पतली फिल्मों में दवा वितरण प्रणाली के वांछित गुण होने चाहिए, जैसे उपयुक्त दवा लोडिंग क्षमता, तेजी से फैलाव/विघटन, या लंबे समय तक उपयोग और उचित फॉर्मूलेशन स्थिरता।साथ ही, वे गैर-विषैले, बायोडिग्रेडेबल और बायोकंपैटिबल होने चाहिए।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के अनुसार, ओटीएफ को "एक या अधिक सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) सहित" के रूप में परिभाषित किया गया है, एक लचीली और गैर-भंगुर पट्टी जिसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में जाने से पहले जीभ पर रखा जाता है, जिसका लक्ष्य है लार में त्वरित विघटन या विघटन”।पहला निर्धारित ओटीएफ ज़ुप्लेन्ज़ (ओन्डेनसेट्रॉन एचसीएल, 4-8 मिलीग्राम) था और इसे 2010 में अनुमोदित किया गया था। दूसरे अनुमोदित के रूप में सुबॉक्सन (ब्यूप्रेनोर्फिन और नालोक्सान) का तुरंत पालन किया गया।आंकड़े बताते हैं कि पांच में से चार मरीज पारंपरिक मौखिक ठोस खुराक रूपों की तुलना में मौखिक रूप से घुलने वाले/विघटित होने वाले खुराक रूपों को चुनते हैं। वर्तमान में, कई नुस्खे और ओवर-द-काउंटर उत्पाद समूहों में, विशेष रूप से खांसी, सर्दी, गले में खराश, स्तंभन दोष विकारों में , एलर्जी प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, दर्द, खर्राटों की शिकायत, नींद की समस्याएं और मल्टीविटामिन संयोजन आदि। ओटीएफ उपलब्ध हैं और लगातार बढ़ रहे हैं।13 तेजी से घुलने वाली मौखिक फिल्मों में अन्य ठोस खुराक रूपों की तुलना में कई फायदे हैं, जैसे लचीलापन और एपीआई की प्रभावकारिता में वृद्धि.इसके अलावा, ओडीटी की तुलना में मौखिक फिल्में एक मिनट से भी कम समय में बहुत कम लार द्रव के साथ घुल जाती हैं और टूट जाती हैं।1

एक ओटीएफ में निम्नलिखित आदर्श विशेषताएं होनी चाहिए

-इसका स्वाद अच्छा होना चाहिए

-दवाएं अत्यधिक नमी प्रतिरोधी और लार में घुलनशील होनी चाहिए

-इसमें उचित तनाव प्रतिरोध होना चाहिए

-इसे मौखिक गुहा पीएच में आयनित किया जाना चाहिए

-यह मौखिक श्लेष्मा में प्रवेश करने में सक्षम होना चाहिए

- इसका असर तेजी से होना चाहिए

अन्य खुराक रूपों की तुलना में ओटीएफ के लाभ

-व्यावहारिक

-पानी के उपयोग की आवश्यकता नहीं है

- पानी तक पहुंच संभव न होने पर भी सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है (जैसे यात्रा)

-घुटन का खतरा नहीं

-बेहतर स्थिरता

-आवेदन करने में आसान

-मानसिक और असंगत रोगियों के लिए आसान अनुप्रयोग

-आवेदन के बाद मुंह में बहुत कम या कोई अवशेष नहीं रहता है

-गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट को बायपास करता है और इस प्रकार जैवउपलब्धता बढ़ाता है

-कम खुराक और कम दुष्प्रभाव

-यह तरल खुराक रूपों की तुलना में अधिक सटीक खुराक प्रदान करता है

-मापने की कोई आवश्यकता नहीं है, जो तरल खुराक रूपों में एक महत्वपूर्ण नुकसान है

-मुंह में एक अच्छा अहसास छोड़ता है

-तत्काल हस्तक्षेप की आवश्यकता वाली स्थितियों में प्रभाव की तीव्र शुरुआत प्रदान करता है, उदाहरण के लिए, अस्थमा और इंट्राओरल रोग जैसे एलर्जी के हमले

-दवाओं की अवशोषण दर और मात्रा में सुधार करता है

- कम पानी में घुलनशील दवाओं के लिए बढ़ी हुई जैव उपलब्धता प्रदान करता है, विशेष रूप से तेजी से घुलने के दौरान एक बड़ा सतह क्षेत्र देकर

-बोलने और पीने जैसे सामान्य कार्यों में बाधा नहीं डालता

-जठरांत्र संबंधी मार्ग में व्यवधान के उच्च जोखिम वाली दवाओं के प्रशासन की पेशकश करता है

-एक विस्तारित बाज़ार और उत्पाद विविधता है

-12-16 महीने के भीतर विकसित कर बाजार में उतारा जा सकता है

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©कॉपीराइट2021 तुर्क जे फार्म साइंस, गैलेनोस पब्लिशिंग हाउस द्वारा प्रकाशित।